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价格或将大幅拉低,接种前无需检测有无HPV感染

来源:http://www.pt-kmp.com 作者:6165金沙 时间:2019-11-08 21:51

九价宫颈癌疫苗一针难求的现象仍在持续。目前没有疫苗了,下一批次得到1月份中旬了。北京市某社区疫苗接种点工作人士向《证券日报》记者表示,由于九价HPV疫苗刚上市,接种人群比较多,所以出现了供... -->凡市场星报、安徽财经网、掌中安徽记者署名文字、图片,版权均属于市场星报所有。任何媒体、网站或者个人,未经授权不得转载、链接、转帖或以其他方式复制发表;已经授权的媒体、网站,在转载使用时必须注明“来源:市场星报、安徽财经网或者掌中安徽”,违者本单位将依法追究法律责任。

近日,海南博鳌银丰康养国际医院涉嫌非法给消费者接种问题宫颈癌疫苗,引发舆论关注。

最近几天,内地女性对HPV疫苗的关注再次被点爆:先是二价HPV疫苗经国家食药监总局审批,接种年龄从此前的9~25岁,放宽至9~45岁;第二天,4月底刚刚在内地火速获批的九价HPV疫苗又火速在海南博鳌上市,内地其他省市上市也指日可待。

九价宫颈癌疫苗一针难求的现象仍在持续。

事发后,在哪里可以接种到安全的宫颈癌疫苗,以及如何防止接种到问题疫苗,成了许多人关心的问题。为此,澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者采访了疫苗相关人士,就公众关心的问题,作出解答。

如此一来,内地同时有三种不同“价数”的HPV疫苗可供女性选择、接种。选择多了,自然纠结也就多了起来:“处于二价和四价都能打的年龄段,打哪一种好呢?”“之前已经接种了二价或者四价的,现在九价出来了,有没有需要去‘补一针’”?广州市红十字会医院妇产科主任医师、妇儿科副主任邓敏端为大家剖析HPV疫苗的方方面面。

“目前没有疫苗了,下一批次得到1月份中旬了。”北京市某社区疫苗接种点工作人士向《证券日报》记者表示,由于九价HPV疫苗刚上市,接种人群比较多,所以出现了供应紧张的情况。

在国内可以接种哪几种宫颈癌疫苗?

二价、四价可预防70%的宫颈癌 九价可预防90%

上述工作人员向记者介绍,目前宫颈癌主要由HPV16和HPV18引起,从适龄段和性价比来看,二价HPV疫苗优势也比较明显。

目前已经在国内上市的宫颈癌疫苗为葛兰素史克生产的二价宫颈癌疫苗“卉妍康”,以及默沙东生产的四价及九价宫颈癌疫苗“佳达修4”与“佳达修9”。

邓敏端介绍,目前国内外上市的HPV疫苗有三种,分别是二价、四价和九价疫苗。去年下半年今年年初,二价、四价在中国内地相继上市,目前九价也即将全面上市。价数代表了预防HPV亚型的数量:价数越多,所预防的HPV亚型越多,预防功效越高。上述三种疫苗均能预防HPV16和18亚型的感染。这两种亚型的病毒感染是导致宫颈癌的最常见的原因,大约占了70%的比例,因此接种后能明显降低宫颈癌的发病率。

目前,国内的HPV疫苗由葛兰素史克和默沙东生产。值得一提的是,国内生物医药企业万泰生物近日公布的信息显示,公司的二价HPV疫苗有望于2019年上半年获批上市。

上述疫苗均为进口产品,不过国产宫颈癌疫苗也在加紧研发当中。

九价疫苗与前两种疫苗比较,不同之处在于,接种二价疫苗后能减少70%的宫颈癌;接种四价疫苗后,除了能减少70%的宫颈癌之外,还可以预防90%的生殖器疣;接种九价疫苗后,能在四价疫苗的基础上进一步减少宫颈癌的发生,同时也能预防90%的生殖器疣。

国产HPV疫苗的上市有望惠及更多消费者。一位业内人士向《证券日报》记者表示,预计国产HPV疫苗上市后价格将大幅度拉低,有望提升HPV疫苗的接种率。

据国内生物医药企业万泰生物去年12月的公告,该公司研发的二价HPV疫苗有望于2019年上半年获批上市。

如果现在正在接种二价或四价疫苗,能否转九价疫苗继续接种?邓敏端表示,不建议混着打。不同的疫苗,其制备工艺不一样,建议按照原计划继续接种。那么,以前曾经按规定接种过三针的二价或四价疫苗,现在有必要再接种九价疫苗吗?“一般情况下是不需要再接种九价了。因为二价或四价疫苗已经有很好的预防宫颈癌的效果了,能减少70%的宫颈癌,九价疫苗只是在此基础上再减少20%的宫颈癌。从卫生经济学的角度,没有必要再次接种九价疫苗。当然,如果个人经济能力可以负担得起则另当别论,可以自行斟酌。”

国产宫颈癌疫苗加速上市

此外,沃森生物在去年11月披露的公开信息显示,该公司二价HPV疫苗正处于最后的数据整理和分析阶段,九价HPV疫苗已进入一期临床研究阶段,正在开展临床工作。

6165金沙总站,HPV疫苗接种重点人群:9~14岁女性

万泰生物近日公布的招股说明书显示,公司是从事体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售的高新技术企业。从财务数据来看,公司的主营业务是诊断试剂,是诊断试剂行业产品线最丰富的企业之一。

另外,国产重组十四价宫颈癌疫苗已被纳入国家药品审评中心官网公示的第27批拟纳入优先审评程序药品名单。

持续关注HPV疫苗的女性会发现,HPV疫苗在中国内地的适用人群与其他地方不同。邓敏端解释,这主要是因为疫苗在中国内地上市前的临床研究中,所纳入观察的对象的年龄与其他地区、国家的研究不同。因此,不能说在说明书规定的年龄段以外的人群接种是没有效果的。但是,在没有更新说明书之前,目前在内地只能按照内地的规定进行接种。

不过,公司的宫颈癌疫苗研发及上市进展引起了投资者的关注。

国内哪些地方可以接种九价宫颈癌疫苗?

其实,对于HPV疫苗的最佳接种年龄段,世界卫生组织曾经在2017年5月的HPV疫苗立场声明中指出:“HPV疫苗的首要目标人群是发生首次性行为前的9~14岁女性”。由于HPV病毒主要通过性传播,年龄越大,发生性行为的可能性越高,感染HPV病毒后再接种疫苗,其保护作用会减弱;另外,年轻女性接种疫苗后的免疫反应比年长者更强,产生的抗体更多。因此,疫苗接种的重点是发生首次性行为前的9~14岁女性。

万泰生物介绍,公司二价HPV疫苗已完成三期临床试验,于2017年11月份申报上市,国家药监局正在进行快速审评。预计将于2019年获准上市,这是第一个申报上市的国产宫颈癌疫苗,将使我国成为继美国和英国之后第三个具备宫颈癌疫苗自主供应能力的国家。

默沙东的“佳达修9”去年4月29日通过快速审批通道,宣布在中国内地有条件批准上市。当时,海南博鳌是第一个可以接种到该疫苗的地区。目前,该疫苗已经在北京、上海、广东、浙江、山东、江苏等多个省市上市,消费者可去当地疫苗接种点咨询预约,比如社区医院等。所有接种疫苗的机构必须取得当地卫生部门颁发的“预防接种”门诊许可才能开展相关业务。不过,由于供货紧张,不是所有的疫苗接种点都能开展九价宫颈癌疫苗的接种业务。

但是,由于目前我国内地对疫苗的适用人群有不一样的规定,因此,9~14岁女性暂时只能接种二价疫苗。

万泰生物称,公司拥有全球独有的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系,不同于酵母、昆虫细胞杆状病毒真核表达系统,该技术体系具有生产成本低、效率高、规模易于放大、安全性高的特点。

澎湃新闻记者在采访中发现,涉案的博鳌银丰康养国际医院医美中心早在2018年1月就开始接种九价宫颈癌疫苗。

根据2017年WHO的立场声明,接种二价和四价HPV疫苗后,保护作用至少持续8~10年;接种九价疫苗后,保护作用持续5.6年以上。由于疫苗上市时间不长,相关的研究还在继续,或许今后会有更明确的说法。

万泰生物称,公司也布局了更具前景的第三代宫颈癌疫苗,目前已经进入临床一期阶段。数据显示,2016年、2017年及2018年上半年,公司投入的研发费用分别为10946.63万元、13009.82万元、15881.77万元和6636.28万元,占营业收入的比例始终保持在15%左右,远高于行业平均水平。

有接种者向澎湃新闻记者表示,对方向她们表示是享受了海南“国九条”政策的优惠,可以在博鳌医疗试验区“先行先用”。

接种前没必要检测HPV

除了万泰生物外,A股上市公司沃森生物11月1月披露的公开信息显示:“公司二价HPV疫苗目前正处于最后的数据整理和分析阶段,九价HPV疫苗已进入一期临床研究阶段,目前正在开展临床工作。”另外,国产重组十四价宫颈癌疫苗纳入国家药品审评中心官网公示的第27批拟纳入优先审评程序药品名单。

事实上,据澎湃新闻记者了解,海南省此前符合宫颈癌疫苗“先行先用”政策的接种点只有博鳌超级医院的和睦家医疗中心。博鳌超级医院的工作人员告诉澎湃新闻记者,截至目前该机构仍是海南省唯一一家可以提供接种服务的机构。

有的女性认为,接种疫苗前需要检测有没有感染HPV。对此,邓敏端表示没有必要,因为疫苗的价数越多,预防的病毒亚型越多。一般情况下,极少有人感染的病毒亚型与所接种的疫苗完全吻合。因此,即便感染了其中一两种亚型,接种疫苗依然能获得其他亚型的保护作用。

对于疾病预防而言,价格也是消费者选择的重要因素。

怎样知道自己接种的宫颈癌疫苗是合格产品?

此外,HPV可以反复感染。有研究发现,即使感染了某个亚型的病毒,甚至由此引发了宫颈病变,在治疗后进行疫苗接种,可以减少疾病的复发率。所以没有必要在接种疫苗前专门进行HPV的检测。

《证券日报》记者在某疫苗接种点了解到,二价宫颈癌疫苗的适应人群是9岁至45岁,每支接种价格为580元,三支总价约为1740元;四价宫颈癌疫苗的适应人群为20岁至45岁,每支接种价格为798元,三支总价约为2394元;九价宫颈癌疫苗的适应人群为16岁至26岁,每支接种价格为1298元,三支总价约为3894元。这三种疫苗每次接种均需要25元的手续费。不过,据了解,在一些地区,由于九价疫苗供应紧张,黄牛价已经涨到了6000元以上。

澎湃新闻记者了解到,目前GSK生产的二价宫颈癌疫苗与默沙东的四价宫颈癌疫苗均已接入了阿里健康的“码上放心”系统。打开支付宝中的“疫苗快查”小程序,输入疫苗批号即可查验。

不过,如果这名女性刚好到了宫颈筛查的时间点,或者从来没有进行过相关筛查,可以在接种疫苗的同时顺便进行筛查。

对此,上述疫苗接种站工作人员向记者表示,二价疫苗的性价比较高。HPV16和HPV18引起的宫颈癌占宫颈癌病例的70%。二价疫苗对31型、33型、45型HPV病毒同样有交叉免疫作用。

不过,默沙东九价宫颈癌疫苗目前还无法通过上述方式验真。

邓敏端介绍,月经期可以接种HPV疫苗,接种后也可以有性生活,但是建议暂时避孕,直到打完3针、完成整个接种程序。假如在接种疫苗过程中发现意外怀孕,建议马上停止接种,剩下的疫苗在分娩及哺乳期过后再接种。“关于HPV疫苗接种期间妊娠的安全性问题,目前在国际上这方面的研究数据极为有限。根据现有的研究资料,没有发现胎儿先天性异常及自然流产等不良妊娠事件的风险增高,但最好还是别在妊娠期间接种疫苗。”他说。

而国产宫颈癌疫苗的上市,有望拉低宫颈癌疫苗的价格,使其更“亲民”。上述业内人士向记者表示,国产宫颈癌疫苗的接种总价有望在千元以内。

疫苗专家、科普作家陶黎呐向澎湃新闻记者指出,默沙东的九价宫颈癌因为是特批上市,因此它的包装盒上没有国家要求印制的20位监管码,因此无法通过扫码的方式检验真假。

邓敏端提醒,无论接种哪个“价数”的疫苗,接种后仍然要定期进行宫颈癌筛查。因为目前的疫苗都不能100%预防宫颈癌,即便是九价疫苗,也只是减少90%的宫颈癌。

据世界卫生组织报告,宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,是全球15岁至44岁女性中第二大高发癌症。据《2015中国癌症统计报告》预计,当年我国宫颈癌新发病例约9.89万例,死亡人数约3.05万。宫颈癌是由高危型HPV病毒的持续感染引起,接种疫苗是预防HPV感染和发展为宫颈癌的最有效方法。

默沙东公司的工作人员则向澎湃新闻记者表示,建议消费者前往正规的免疫接种门诊,并在医疗专业人士的指导下接种疫苗。

男性也能接种HPV疫苗

数据显示,宫颈癌疫苗目前在我国的需求空间很大,仅考虑存量人群,预测市场规模约2600万人份,按照2400元/人份,存量空间约为624亿元。

如何确定自己是否接种了问题宫颈癌疫苗?

邓敏端表示,感染HPV病毒而导致的宫颈癌是青壮年女性第二大恶性肿瘤,但HPV病毒感染并非女性“专利”,男性也会感染。

万泰生物表示,公司的二价宫颈癌疫苗上市将打破进口疫苗的垄断地位,尤其是世界卫生组织号召全球消除宫颈癌,市场需求激增,国产疫苗更具有良好的市场前景。此外,该疫苗在设计、研发、生产等环节均遵循世界卫生组织预认证及国际主流监管要求,今后将进入国际市场,满足全球市场需求,解决宫颈癌疫苗全球短缺的问题。目前,已有泰国、印尼、南非等多家厂商与公司进行洽谈,积极寻求合作,以实现该疫苗进入相关国家市场。

陶黎呐指出,目前国内还没有有效的HPV病毒抗体的检测,即便有机构称可以提供检测服务,它所用的方法也不一定经过了严格的验证,可靠性难以保证,不建议消费者去做抗体检测。

相较而言,男性由于感染HPV病毒而导致的恶性肿瘤的负担较轻,如阴茎癌、肛门癌、口咽癌等,发病率较低,因此,男性接种HPV疫苗对于预防男性恶性肿瘤的效果并不是非常显着。

据了解,万泰生物此次募集资金约3.8亿元,主要用于化学发光试剂制造系统自动化技术改造及国际化认证项目、宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化项目等。万泰生物表示,上述项目建成后,预计将实现化学发光诊断试剂年产能1亿人份、疫苗年产能3000万支,据此计算募集资金投资项目建成正常运行后将使公司的销售收入和净利润大幅增加。

陶黎呐还表示:“如果接种的是假疫苗,更加没法检查,比如说给你打的是蒸馏水,就不会产生抗体。”

不过,研究发现,男性接种HPV疫苗达到一定的比例之后,对于减少女性宫颈癌的发生也会产生作用。此外,由于四价和九价疫苗还能够预防生殖器疣,而且全球每年新发生的生殖器疣有3200多万,因此,世界卫生组织推荐男性接种四价或九价疫苗。美国FDA也批准9~26岁的男性接种HPV疫苗。

沃森生物表示,公司二价HPV疫苗于2015年获得了盖茨基金会500万美元的支持,并与盖茨基金会签署了在产品上市后为期5年的向国际大宗采购供货的协议。

美版、韩版的九价宫颈癌疫苗与中国上市的有什么不同?

但是,目前内地批准的三种HPV疫苗在适用人群中均没有把男性列入其中,因此,现在男性如果想接种四价或九价HPV疫苗,只能到批准男性接种的相关国家或地区接种。

在此次博鳌问题疫苗事件中,接种者们提到,她们从博鳌银丰医院接种的是“韩版”或者“美版”的宫颈癌疫苗。所谓“韩版”和“美版”疫苗就是从韩国和美国走私来的产品。

陶黎呐认为,不是从正规渠道进入中国的疫苗,在法律层面上等同于假疫苗,但从科学层面上来讲,不代表上述疫苗没有效果。

他表示,接种了走私疫苗的消费者也不必过于惊慌,因为根据目前的技术水平,疫苗的热稳定性都是非常好的。之所以要求低温保存是为了保障疫苗有更长的使用期限。极端情况下,宫颈癌疫苗可以在37摄氏度的高温下放置7天。

不过,接种点的工作人员向澎湃新闻记者强调,消费者应当选择有完善冷链运输和冷藏设备的合规的接种点接种。

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